Реферати українською » Медицина, здоровье » Організація з товарами, що володіють обмеженим терміном придатності


Реферат Організація з товарами, що володіють обмеженим терміном придатності

Страница 1 из 3 | Следующая страница

>ФЕДЕРАЛЬНОЕАГЕНСТВО ПО ОСВІТІ

>ГОУВПОВОРОНЕЖСКИЙ ДЕРЖАВНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Фармацевтичний факультет

Кафедра Управління Економікою Фармації

>КУРСОВАЯ РОБОТА

"Організація з товарами, з обмеженим терміном придатності"

Воронеж 2011


>Оглавление

1. Особливості лікарських засобів як товар

2. Особливості продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення

3. Правила зберігання лікарських засобів

3.1 Загальні засади

3.2 Загальні вимоги до влаштуванню і експлуатації приміщень зберігання лікарських засобів

4. Правила знищення медикаментів

4.1Истекающий термін придатності

4.2 Документальне оформлення ліквідації

>5.Види поняття обмеженого терміну придатності

5.1Аптечное виготовлення

5.2 Лікарські кошти зрушать зистекающим терміном придатності

5.3 Лікарські кошти зі обмеженим терміном придатності заводського виробництва

6. Списання лікарських засобів з вичерпаним терміном

6.1 Документальне оформлення ліквідації

Висновок

Список літератури


1. Особливості лікарських засобів як товар

Лікарські кошти — фармакологічні кошти (речовини чи суміші речовин), минулі клінічних досліджень і дозволені до застосування для профілактики, діагностику і лікування хвороб уповноваженим те що органом країни у установленому порядку, отримані з крові, плазми крові, і навіть органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів, методом синтезу чи із застосуваннямбиотехнологий.[1]

Отже, до лікарських засобів ставляться речовини рослинного, тваринного або олій синтетичного походження, які мають фармакологічній активністю і призначені для і виготовлення лікарських форм.

Лікарські кошти, будучи товаром, випливає низка специфічних особливостей. Передусім, лікарських препаратів, як які впливають для здоров'я людей, мають обмеження проти них виготовлення й продажу. Це регулюється законодавством у сфері охорони здоров'я, зокрема, Федеральним законом "Про лікарські засоби". Проте лікарських препаратів, і навіть методи їхнього виготовлення й застосування можуть виступати й як об'єкти винаходів, охоронюваних законодавством інтелектуальну власність, зокрема,Патентним законом Російської Федерації.

Приміщення має вистачити просторим, щоб забезпечити упорядкований зберігання різних категорій матеріалів і продуктів, саме: вихідних і пакувальних матеріалів, проміжних продуктів, готової продукції, продуктів на карантині, і навіть забракованої, повернутої і відкликаноїпродукции.[2]

Приміщення, у якому препарати зберігаються на карантині, має бути чітко зазначено й доступу до нього має бути обмежений і дозволено лише уповноваженому персоналу. Будь-яка система,заменяющая фізичну ізоляцію, мають забезпечувати адекватну захист. Наприклад, можна використовувати комп'ютеризоване систему, за умови, що вона визнана надійної в обмеження доступу.

Для зберігання забракованої, повернутої, відкликаної і простроченої продукції має бути відведена окрема територія, ізольована фізично або іншими надійним еквівалентним способом (наприклад, електронним). Такі продукти і матеріалів, і навіть місця їх збереження мають бутиобозначени.[4]

Матеріали й фармацевтичні продукти мусить зберігатися за умов, які забезпечують збереження якості, які запас повинен постійно оновлюватися. Передусім варто рятуватися від усієї продукції, що має минає строк придатності.

>Забракованние матеріали і фармацевтичні продукти повинні прагнути бути ідентифіковані і відправлені для зберігання карантинних умовах, неприпустимих використання продукції до прийняття своє рішення про їхнє долі.

Усі лікарських препаратів, залежно від фізичних і фізико-хімічних властивостей, на них різних чинників довкілля, ділять на:

- потребують захисту від світла,

- потребують захисту від впливу вологи,

- потребують захисту відулетучивания і засихання,

- потребують захисту від впливу підвищеної температури,

- потребують захисту від зниженою температури,

- потребують захисту від впливу газів, які у навколишньому середовищі,

- пахучі, барвні і проситься окрема група лікарських засобів - дезінфікуючі кошти.

Лікарські кошти, які мають зберігатися при специфічних умовах, вимагають відповідних інструкцій із зберігання. Відхилення від інструкцій допускаються лише з короткостроковий період (наприклад, під час місцевих перевезень), при цьому спеціальні умови (наприклад, постійне збереження до холоді) обумовленоотдельно.[5]


2. Особливості продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Продаж лікарських засобів (дозованих лікарських засобів, готові до застосуванню і виділені на профілактики, діагностику і лікування хвороб людини і тварин, запобігання вагітності, підвищення продуктивності тварин) ввозяться відповідність до Федеральним законом "Про лікарські засоби" і з урахуванням особливостей, певних справжніми Правилами.

2. Інформації про лікарські препарати крім відомостей, вказаних у пунктах 11 та дванадцяти справжніх Правил, і навіть передбачених статтею 16 Федерального закону "Про лікарські засоби", повинна містити інформацію про державної реєстрації речових лікарського препарату вказавши номер і дати його державної реєстрації речових (крім лікарських засобів, виготовлених продавцем (аптечним установою) за рецептамиврачей).[4]

3. Інформація про вироби медичного призначення (виробах медичної техніки, включаючи інструменти, устаткування, прилади й апарати медичні, вироби медичні з гуми, текстилю, скла, полімерних та інших матеріалів, і запасних частинах до них, виділені на профілактики, діагностики, лікування хвороб за домашніх умов, реабілітації і хворих; оправах для коригуючих окулярів та лінзах для корекції зору; виробах протезно-ортопедичних і запасних частинах до них; наборах реагентів і коштів на діагностики; домашніх (автомобільних) аптечних комплектах (наборах) та інші медичних матеріалах немає жодного засобах) крім відомостей, вказаних у пунктах 11 та дванадцяти справжніх Правил, повинна містити інформацію про номері і дати врегулювання застосування цих матеріалів в медичною метою, виданого Федеральної службою з нагляду у сфері здоров'я та соціального розвитку на установленому порядку, і навіть, з урахуванням особливостей конкретної товару, інформацію про її призначення, способі і правових умовах застосування, дії та тиск ефект, обмеженнях (протипоказання) дляприменения.[7]

4. Продавець має надати покупцю інформацію щодо правил відпустки лікарських засобів і виробів медичного призначення.

5. Продавець зобов'язаний забезпечити продаж лікарських засобів мінімального асортименту, необхідні подання медичної допомоги, перелік яких встановлюється Міністерством здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації.

6. Лікарські препарати і вироби медичного призначення до подачі в торговельну залу повинні відбутися передпродажну підготовку, що включає розпакування,рассортировку і огляд товару; перевірку якості товару (зовнішніми ознаками) і наявність необхідної інформації про товарі та їїизготовителе (постачальнику).

7.Предпродажная підготовка виробів медичної техніки включає за необхідності також видалення заводського мастила, перевірку комплектності, складання і наладку.

8. Продаж лікарських засобів виготовляють підставі пропонованих покупцями рецептів лікарів, оформлених у порядку, і навіть без рецептів з переліку, затверджуваному Міністерством здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації.

9. Якщо ж поруч із лікарськими препаратами продавець здійснює продаж інших товарів у відповідності до статті 32 Федерального закону "Про лікарські засоби", торгівля такими товарами має спричинить погіршення якості та безпеки лікарських засобів і умов його продажу, встановлених обов'язковими вимогамистандартов.[1]


3. Правила зберігання лікарських засобів

3.1 Загальні засади

Справжні Правила встановлюють вимоги до приміщенням для зберігання лікарських засобів медичного застосування (далі - лікарських препаратів), регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні й інші організації, здійснюють діяльність при зверненні лікарських засобів, індивідуальних підприємців, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність чи ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - організації, індивідуальніпредприниматели).[3]

3.2 Загальні вимоги до влаштуванню і експлуатації приміщень зберігання лікарських засобів

медикамент лікарський придатність ліквідація

Пристрій, склад, розміри площ (для організацій оптової торгівлі лікарськими засобами), експлуатація й устаткування приміщень для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати збереження.

У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура і вогкість повітря, дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів у відповідність до зазначеними на первинної і вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів.

Приміщення для зберігання лікарських засобів мали бути зацікавленими обладнані кондиціонерами та інших устаткуванням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів у відповідність до зазначеними на первинної і вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками,фрамугами, другими ґратчастимидверьми.[5]

Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечуватися стелажами, шафами, піддонами,подтоварниками.

Обличкування приміщень для зберігання лікарських засобів (внутрішні поверхні стін, стель) мусить бути гладкою і допускати можливість проведення вологій збирання.

У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура і вогкість повітря. Приміщення для зберігання лікарських засобів необхідно обладнати приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами,гигрометрами (електроннимигигрометрами) чипсихрометрами).Измерительние частини з цих приладів потрібно розміщувати з відривом щонайменше 3 м від дверей, вікон та опалювальних установок. Прилади і (чи) частини приладів, із яким виробляється візуальне зчитування показань, повинні розташовуватися в доступному персоналу місці в розквіті 1,5-1,7 м від статі. Свідчення цих приладів повинні щодня реєструватися у спеціальній журналі (карті) реєстрації на паперовому носії чи електронному вигляді з архівацією (для електроннихгигрометров), що ведеться відповідальним обличчям. Журнал (карта) реєстрації зберігається впродовж року, беручи до уваги поточного. Контролюючі прилади повинні прагнути бути сертифіковані,калибровани і піддаватися перевірці у встановленомупорядок.[1]

Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні прагнути бути обладнані кондиціонерами та інших устаткуванням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів у відповідність до зазначеними на первинної і вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками,фрамугами, другими ґратчастими дверима. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечуватися стелажами, шафами, піддонами,подтоварниками. Обличкування приміщень для зберігання лікарських засобів (внутрішні поверхні стін, стель) мусить бути гладкою і допускати можливість проведення вологій збирання.

У приміщеннях для зберігання лікарських препаратів поселяють у відповідно до вимог нормативної документації, зазначеної на упаковці лікарського препарату, з урахуванням:

- фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

- фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

- способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

-агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

При розміщення лікарських засобів припускається використання комп'ютерних технологій (по алфавітному принципу, по кодам).

Окремо, в технічно укріплених приміщеннях зберігаються:

- наркотичні і психотропні лікарських препаратів;

- сильнодіючі й отруйні лікарських препаратів, які під контролем відповідно до міжнародними правовими нормами.

Стелажі (шафи) для зберігання лікарських засобів у приміщеннях для зберігання лікарських засобів необхідно встановити в такий спосіб, щоб забезпечити доступом до лікарських засобів, вільний прохід персоналові та, за необхідності, навантажувальних пристроїв, і навіть доступність стелажів, стін, статі порання. Стелажі, шафи, полки, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні прагнути бутипронумеровани.[8]

У організаціях і в індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів із обмеженим терміном придатності на паперовому носії чи електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасної реалізацією лікарських засобів із обмеженим терміном придатності має здійснюватися з допомогою комп'ютерних технологій,стеллажних карт із зазначенням найменування лікарського кошти, серії, терміну придатності або журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації, або індивідуальним підприємцем. При виявленні лікарських засобів із завершеним терміном придатності вони мають зберігатися окремо з інших груп лікарських засобів у спеціально виділеної і визначеної (карантинної) зоні.

Приміщення для зберігання лікарських засобів необхідно обладнати приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами,гигрометрами (електроннимигигрометрами) чипсихрометрами).Измерительние частини з цих приладів потрібно розміщувати з відривом щонайменше 3 м від дверей, вікон та опалювальних установок. Прилади і (чи) частини приладів, із яким виробляється візуальне зчитування показань, повинні розташовуватися в доступному персоналу місці в розквіті 1,5-1,7 м відпола.[10]

Свідчення цих приладів повинні щодня реєструватися у спеціальній журналі (карті) реєстрації на паперовому носії чи електронному вигляді з архівацією (для електроннихгигрометров), що ведеться відповідальним обличчям. Журнал (карта) реєстрації зберігається впродовж року, беручи до уваги поточного. Контролюючі прилади би мало бути сертифіковані,калибровани і піддаватися перевірці у порядку.

У приміщеннях для зберігання лікарських препаратів поселяють у відповідно до вимог нормативної документації, зазначеної на упаковці лікарського препарату, з урахуванням:

фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

>агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

При розміщення лікарських засобів припускається використання комп'ютерних технологій (по алфавітному принципу, по кодам).

Окремо, в технічно укріплених приміщеннях, відповідних вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 р. N3-ФЗ "Про наркотичних засобах і психотропних речовинах". законодавства Російської Федерації, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (год. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (год. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), зберігаються:

наркотичні і психотропні лікарських препаратів;

сильнодіючі й отруйні лікарських препаратів, які під контролем відповідно до міжнародними правовими нормами.

Стелажі (шафи) для зберігання лікарських засобів у приміщеннях для зберігання лікарських засобів необхідно встановити в такий спосіб, щоб забезпечити доступом до лікарських засобів, вільний прохід персоналові та, за необхідності, навантажувальних пристроїв, і навіть доступність стелажів, стін, статі порання.

Стелажі, шафи, полки, призначені для зберігання лікарських засобів, би мало бутипронумеровани.[11]

Колізії, які лікарських препаратів повинні прагнути бути також ідентифіковані з допомогоюстеллажной карти, що містить інформацію про яка зберігається лікарському засобі (найменування, форма випуску і дозування, номер серії, термін придатності, виробник лікарського кошти). З використанням комп'ютерних технологій допускається ідентифікація з допомогою кодів і електронних пристроїв.

У організаціях і в індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів із обмеженим терміном придатності на паперовому носії чи електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасної реалізацією лікарських засобів із обмеженим терміном придатності має здійснюватися з допомогою комп'ютерних технологій,стеллажних карт із зазначенням найменування лікарського кошти, серії, терміну придатності або журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації, або індивідуальним підприємцем.

При виявленні лікарських засобів із завершеним терміном придатності вони мають зберігатися окремо з інших груп лікарських засобів у спеціально виділеної і визначеної (карантинної)зоне.[12]


4. Правила знищення медикаментів

Лікарські кошти, із завершеним терміном, які прийшли у непридатність і фальсифіковані, підлягають знищення (п. 2 ст. 31 Федерального закону від 22.06.98 N86-ФЗ "Про лікарські засоби";

Страница 1 из 3 | Следующая страница

Схожі реферати:

Навігація