Реферати українською » Менеджмент » Розробка проекту стандарту з контролю якості лікарських препаратів


Реферат Розробка проекту стандарту з контролю якості лікарських препаратів

Страница 1 из 3 | Следующая страница

Федеральне агентство за освітою

Державне освітнє установа

вищого професійної освіти

>САМАРСКИЙ ДЕРЖАВНИЙ

АЕРОКОСМІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

імені академіка С.П. КОРОЛЕВА

Курсова робота на задану тему:

Розробка проекту прориття стандарту у контролі якості лікарських засобів

>Виполнил студент групи 1410

І.Дз. Кабакова

2008


Анотація

Об'єкт стандартизації - лікарських препаратів, застосовувані на лікування захворювань біля Російської Федерації.

Мета курсової роботи - домогтися підвищення якості лікарських засобів.

Область застосування - усім підприємствах, що випускають лікарських препаратів.

У курсової роботі визначено основи, а доцільність розробки стандарту, дана коротка характеристика об'єкта стандартизації, та оптимальність вибраних вимог стандарту. Визначено патентна чистота проекту стандарту його взаємозв'язок коїться з іншими нормативними документами по стандартизації. Розроблено проект стандарту організації першої редакції.


Зміст

Запровадження

1. Аналіз систем менеджменту якості

1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації

1.2 Система менеджменту якості

2. Актуальність застосування стандарту

2.1 Реалізація принципуСМК «Залучення персоналу»

2.2 Актуальність розробки стандарту

2.3 Відомості про відповідність проекту стандарту законодавству Російської Федерації

2.4 Відомості про патентної чистоті проекту стандарту

2.5 Відомості про взаємозв'язку проекту стандарту коїться з іншими нормативними документами

2.6 Відомості про консенсус

2.7 Система позначення стандарту

Укладання

Список використаних джерел

Додаток А Структура кодуУДК

Додаток Б Політика якості підприємства

Додаток У Стандарт організації


Уведення

Закон вводить поняття стандартизації як діяльності з встановленню норм, правив і характеристик (вимог) з метою забезпечення:

- безпеки продукції, робіт, послуг для довкілля, здоров'я та майно;

- якості продукції, робіт і у відповідність до рівнем розвитку науки, техніки і технології;

- технічної, інформаційної сумісності і взаємозамінності продукції;

- єдності вимірів;

- економії всіх видів ресурсів;

- безпеки господарських об'єктів із урахуванням ризику виникнення природних і техногенним катастрофам та інших надзвичайних ситуацій;

- обороноздатності і мобілізаційної готовності країни.

Державне управління стандартизацією Російській Федерації, включаючи координацію діяльності державні органи управління, взаємодію Космосу з органами влади, технічними комітетами по стандартизації, суб'єктами господарську діяльність здійснює Держстандарт Росії.

До нормативних документів по стандартизації, чинним біля Російської Федерації, ставляться:

- державні стандарти;

- міжнародні стандарти, правила, норми і по стандартизації;

- загальноросійські класифікатори техніко-економічній інформації;

- стандарти галузей;

- стандарти підприємств;

- стандарти науково-технічних, інженерних товариств та громадських об'єднань є.

Вимоги, встановлювані нормативними документами по стандартизації, повинні враховувати умови використання продукції, виконання робіт і надання послуг, умови і режими праці та нічого не винні порушувати правових норм Російської Федерації. Нормативні документи з стандартизації продукції і комунальні послуги, підлягають відповідно до законодавством обов'язкової сертифікації, повинні містити вимоги, якими здійснюється обов'язкова сертифікація, методи контролю щодо відповідності наведеним вимогам, правила маркування продукції та послуг, вимоги до інформації сертифікацію,включаемой в супровідну документацію.

Стандарти деяких галузей і державні є об'єктом авторського права. Стандарти підприємств, об'єднань можуть бути об'єктом авторських та суміжних суміжних прав

Офіційна інформацію про розроблюваних й положення прийнятих державних стандартах, загальноросійськихклассификаторах техніко-економічній інформації, і навіть самі ці державні стандарти загальноросійські класифікатори мають бути доступними для користувачів, у частині, у якій не становлять державних таємниць.


1 Аналіз систем менеджменту якості

 

1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації

Під якістю ліки не мається на увазі, наскільки ефективно діючу речовину препарату, убране у певну лікарську форму, впливає не ідентичне хворобі. Це називається ефективністю ліки. Під якістю ліки розуміється, наскільки точно реальне вміст серійно виробленого препарату відповідає заявленому складу, який, своєю чергою, має відповідати стандарту, схваленому державою.

Вимоги до лікарських засобів включають:

1) вимоги до якості та безпеки лікарських засобів;

2) вимоги до упаковки і маркуванню лікарських засобів.

Якість лікарських засобів визначається нормативно-технічної документацією.Нормативно-техническая документація включає Державну фармакологію РФ, сертифікат відповідності, санітарно-епідеміологічне висновок, реєстраційне посвідчення.

Безпосередній контроль якості лікарських засобів, виготовлених аптеками, і навіть лікарських засобів, які від постачальників здійснює контрольно-аналітична лабораторія.

Контроль якості ліків покладено на Федеральну службу з нагляду у сфері здоров'я та соціального розвитку (>Росздравнадзор). Адміністративний регламент включає у собі кілька процедур. Це процедура експертизи якості лікарських засобів, проведення попереднього державного фінансового контролю, проведення вибіркового контролю та організація повторного вибіркового контролю лікарських засобів.

Випуск якісної продукції, як задовольняє вимогам Державної фармакопеї і нормативної документації, а й здатних витримувати конкуренцію на ринку можна лише чітким розподілом функцій й обмеження повноважень, тому кожний етап виробництва відповідає певне контролює обличчя.

Контроль якості виробництва лікарських засобів проводиться всіх етапах, починаючи з приймання сировини. Аналізуючи цей етап виробляється приймання сировини працівникомОКК по зовнішнім виглядом (механічні домішки), і відповідності маркування, присвоєнню, знову котрий вступив сировини номери внутрішнього лоту та статусу «карантин».

Існує три статусу,присваемие відділом контролю за якістю сировини:

Карантин - статус знову надходження сировини, якість якого (хімічний склад, фізичні властивості і мікробіологічна чистота) нині не підтверджено. Ця сировина може бути використано у виробництві до результатів аналізів, підтверджують відповідність якості даного сировини вимогам нормативної документації.

>Пропущен - статус сировини, якість, справжність і мікробіологічна чистота якого підтверджено і визнано відповідним вимогам нормативної документації. Сировину можна використовувати в виробничих цілях.

Шлюб - статус сировини, якість якого відповідає вимогам нормативної документації. Сировину має бути повернуто постачальнику із фотографією акта прозабраковке і результатами аналізів, підтверджують невідповідність якості сировини вимогам нормативної документації.

Якісний і кількісний аналіз сировини проводиться відповідно до нормативної документацією фірми-виробника сировини.

При передачі сировини на виробничий ділянку, контролюється відповідність найменування сировини, його лот, статусОКК, зовнішній вигляд упаковки, зовнішній вигляд сировини на наявність механічних домішок, після чого яке надійшло сировину направляють у зону карантинного зберігання сировини, а звідти вступає у зонуотвешивания сировини, де проводиться контроль самого процесуотвешивания сировини; відповідності масиотвешиваемого сировини з безліччю, яка вказана у виробничому завданні.

Повний аналіз таблеток проводиться відповідно доФармакопейной статтею підприємства, затвердженої у МіністерствіЗдравоохранения Російської Федерації. Повний аналіз включає у собі випробування:распадаемость, розчинність, стирання, середня маса, кількісне і дуже якісне зміст чинного речовини, однорідність дозування й потужні приватні випробування кожному за препарату, достойні відповідному нормативному документі.

На етапі фасування у флакони проводиться контроль відповідності заповнюваності флакона, відповідно до розділом «Упаковка»ФСП чи документа, її замінної і виробничим завданням. При фасування продукціїконтурно-ячейковую упаковку контролюється відповідність найменуванняфасуемой продукції із зазначеною в виробничому завданні, відповідність найменування фольги з найменуванням продукції, температурного режиму запайки блістера, якість запайки блістера, відповідність номери серії готової продукції і на терміну придатності з виробничим завданням, зовнішній вигляд блістера.

На ділянці упаковки, при виробничому процесі здійснюється контроль відповідності готової продукції із зазначеною в виробничому завданні, відповідність найменування готової продукції з найменуванням пакувальних матеріалів і інструкцій, відповідність кількості вкладенихфасовочних одиниць у вторинну упаковку і кількість упакованих одиниць, вкладених у групову упаковку.

На етапі упаковки готової продукції виробляється відбір проб, у встановленому кількості, на хімічний і мікробіологічний аналіз, арбітраж. Проводиться повний аналіз готової продукції і на контроль мікробіологічної чистоти, підставі даних яких виписується паспорт якості на готової продукції.

Паспорт якості є основний документ і при отриманні сертифікату відповідності готової продукції вимогам нормативної документації.

Кожна фармацевтична компанія має забезпечувати якість своєї продукції всі етапи, а як і повинна відповідати споживачам і власним персоналом (додаток Б).

1.1  Система менеджменту якості

Останнім часом до документів, які б стабільність, надійність і перспективність компанії додався сертифікат щодо відповідності системи менеджменту якості вимогам стандарту ISO 9001. Грамотне впровадження системи дозволить отримати низку переваг: підвищити керованість компанії, конкурентоспроможність і якість продукції та послуг, знизити витрати, зробити компаніюклиентоориентированной.

Система менеджменту якості (>СМК) — це система, забезпечує роботу підприємства, зокрема й області управління своєї продукції. Найефективнішими під час створенняСМК вважаються вимоги, зафіксовані у міжнародні стандарти ISO серії 9000.

Щоб побудова системи менеджменту якості відповідно до стандартами ISO 9001, у компанії має бути створена такі елементиСМК:

- документ, у якому необхідно сформулювати цілі й завданняСМК, і навіть принципи її досягнення («політика у сфері якості»);

- відповідна «Політиці у сфері якості» система взаємозалежних і взаємодоповнюючих процесів;

- нормативні документи, описують і регулюючі бізнес-процеси діяльність у рамкахСМК;

- ефективного механізму реалізації вимог, регламентованих нормативної базою;

- підготовлений персонал організації.

При формуванні всіх таких елементів повинні враховуватися основні засади менеджменту якості.

>Составними елементами системи менеджменту якості є:

- організаційну структуру управління компанією;

- відповідальність керівництва;

- процедури, які регламентують діяльність його компанії;

- процеси;

- ресурси (персонал, інфраструктура тощо.).

Слід зазначити, що системи менеджменту якості займають особливу увагу серед усіх існуючих системам управління, бо є з останніх досягнень у сфері вирішення питань якості будь-який організації.

Основною перевагою Сендеги цих систем і те, що вони орієнтовані споживачів і передано не так на контроль якості вже готової продукції і на не так на виправлення шлюбу, але в його запобігання на ранніх етапах життєвого циклу продукції.

Вочевидь, що справжній рівень якості продукції не можна підвищити рахунок впровадження окремих, ізольованих друг від друга заходів. Тут і виникає система. Принцип системності одна із основних принципів, у яких базується менеджмент якості. Управління взаємопов'язаними процесами, як системою покращує результативність і ефективність діяльності організацій під час досягнення цілей.

>Концептуальной основою стандартів ISO серії 9000 і те, організація забезпечує покращує якість продукції з допомогою мережі процесів (принциппроцессного підходу), які мають піддаватися аналізові досягнень і постійному поліпшенню. Припускається, що будь-яку діяльність, перетворюючу вхід в вихід за наявності ресурсів, можна як процес. А систематична ідентифікація і управління застосовуваними організацією процесами розглядаються якпроцессний підхід.

Важливим кроком принципом менеджменту якості є залучення всього персоналу у діяльність організації. Співробітники всіх рівнів є ядром, основою компанії та їх залучення до справи із відповідною мотивацією дає можливість організації з матеріальною вигодою використовувати їх спроможність.

Велика увага приділяєтьсямежкорпоративному співробітництву й побудові взаємовигідних відносин із постачальниками. Адже організація та її постачальники взаємозалежні, й стосунку взаємної вигоди підвищують здатність обох сторін виробляти якісну продукцію.


2 Актуальність застосування стандарту

 

2.1 Реалізація принципуСМК «Залучення персоналу»

Управління якістю - колективна діяльність, потребує спільних зусиль працівників, котрі займаються плануванням, проектуванням ТД, добором і розставляти кадри, забезпеченням інфраструктури, виробничої середовища, матеріально-технічним постачанням тощо. Усі невіддільні від діяльності з управлінню якістю. В усіх життєвих службах і підрозділах визначено обов'язки, і повноваження працівників, зафіксованими у заключних положеннях про підрозділах і службах й у посадових інструкціях.

Однією з причин їхнього можливої неефективностіСМК для підприємства може бути відсутність ефективну систему стимулювання праці персоналу, який, як і входить у процес, то безрезультативно.

Підприємства, що ухвалили рішення про розробку і запровадженняСМК, часом зіштовхуються з так званим «опором» персоналу. Працівники, через брак доступною інформації про причини прийняття цього рішення управлінням Мінпаливенерго і можливих переваги функціонування такої системи для підприємства, США ефективно входитимуть у процес впровадженняСМК, вважаючи, що через видимих поліпшень знизяться розцінки оплати праці, і частина персоналу буде скорочено. Зрозумілим стає постулат у тому, будь-яка ідея чи проект втілиться у життя, коли його провідник, тобто персонал, буде зацікавлений у цьому матеріально зацікавлений. Залучення персоналу у процес- основа успішного впровадженняСМК.

З чим зіштовхуються підприємства по дорозі підвищення ефективностіСМК та конкурентоспроможності. Це - висока собівартість товару і рівнем послуг при невисокому ролі; низька вести працівників; небажання працівників участь у процесі нововведень. У цьому перші двоє показника не можна змінити чи поліпшити без зміни третього.

Найбільшого ефекту принцип «>Вовлечения персоналу» сягає тоді, коли персонал має гарну освіту й спеціальна підготовка у сфері впровадженняСМК.

Керівництво має бути створена необхідні умови для залучення всього персоналу компанії, у процес створення, вживлення і розвиткуСМК. І тому регулярно потрібно проводити наради за якістю, повинні думки й інтереси співробітників враховуватися у разі планування діяльність у області якості, потрібно проводити внутрішні аудитиСМК. У компанії має бути створена система заохочень для мотивації персоналу. Керівництво необхідно виділяти потрібні кошти на навчання персоналові та підвищення його кваліфікації.

Також щоб втягнути персонал у процес, необхідний матеріальний стимул. До того вкрай важливо, що цей стимул мав постійну основу. І коли персонал буде втягнуто у процес ефективної праці, керівництво має зберігати проти нього будь-які завдання, що йдуть від вимог споживачів. Робітник маєш почуватися господарем робочому місці незалежно від цього, верстат це, ділянку, цех, завод, і керівник повинен бути у створенні таких умов.

Щоб персонал працювали з повної віддачею, важливо збіг особистих кожного працівника з цілями і завданнями підприємства. Мету й завдання підприємства - випустити якісну продукцію у термін із найменшими витратами. Інтереси працівників - отримати на власний працю гідну зарплатню і досягти задоволення якихось своїх потреб.

З восьми принципівСМК найважливіший – «залучення працівників». З цього повинен постійно працювати кожен керівник, чого й виражатиметься його лідерство.


2.2 Актуальність розробки стандарту

Конкурентоспроможність підприємства безпосередньо залежить від якості готової продукції.

Актуальність розробки даного стандарту залежить від того, що останні роки у країні має місце поява над ринком низькоякісних і малоефективних лікарських засобів, і навіть фармацевтичної продукції сумнівного походження, що загрожує здоров'ю населення. Використання даного стандарту для підприємства дозволить забезпечити гарантоване якість лікарських засобів, вступників на внутрішній ринок, та розвитку вітчизняних відповідно до міжнародними вимогами.

Впровадження даного стандарту для підприємства дозволяє як ефективно організувати контроль якості своєї продукції, а й підготуватися до сертифікації з міжнародного стандарту, що відкриває можливість виходу

Страница 1 из 3 | Следующая страница

Схожі реферати:

Навігація