Реферати українською » Право, юриспруденция » Психиатрический пацієнт як суб'єкт наукового дослідження, у США


Реферат Психиатрический пацієнт як суб'єкт наукового дослідження, у США

Страница 1 из 3 | Следующая страница

В.В. Мотов (Тамбов)

Запровадження

Проведене минулого десятиліття Всесвітньої організацією охорони здоров'я, Світовим банком і Гарвардським університетом вивчення втрат, які ці країни світу несуть через хвороби населення (глобальне тягар хвороб), дало несподіваний багатьом результат: тягар психічні розлади (включаючи суїциди) виявилося у США 1990 р. хіба що найвагомішим (15,4% DALYs), поступившись лише серцево-судинних хворобам (18,6% DALYs)[1] . Прямі і непрямі втрати американської економіки відстають від психічних захворювань (включені також патологічна залежність від алкоголю і психоактивних речовин) дорівнювали у тому ж році в грошах 313 млрд. доларів [1].

Розуміння те, що навіть незначне, малопомітне для окремого пацієнта підвищення ефективності психіатричну допомогу означає величезні вигоди суспільству загалом, змушує влади - як федеральні, і лише на рівні штатів, серйозніше ставитися до фінансування наукових досліджень психіатрії.

Поширеність психічні розлади, схильність багатьох з яких до затяжному і хронічному перебігу, і навіть необхідність тривалого застосування лікарських засобів створюють й у приватного бізнесу (передусім фармацевтичного) стійкий стимул вкладати гроші у дослідження, створені задля створення нових психотропних препаратів. Віддача від уведення в клінічну практику вдалого препарату може бути колосальною: кумулятивний (з 1970 р.) позитивний ефект застосування літію під час лікування біполярного розлади оцінювався США до середини 1990-х рр. в 145 млрд. доларів [2]. Використання клозапина на лікування хворих на шизофренію протягом 1990-х рр. щорічно зберігало для американської економіки 1,4 млрд. доларів [3].

Стрімке зростання фінансованих фармацевтичної індустрією клінічних випробувань нових психотропних коштів, залучення на такі дослідження дедалі більшої кількості пацієнтів із психічні розлади висуває на чільне місце питання безпеки суб'єкта наукового дослідження. Важливість проблеми ілюструє випадок, широко обговорювався США, як і професійної психіатричної літературі, і у mass media.

На початку 90-х рр. група психіатрів з медичного школи Каліфорнійського університету у Лос-Анджелесі (UCLA) проводила дослідження із єдиною метою виявити предикторы успішного функціонування хворих на шизофренію, не приймаючих антипсихотических препаратів.

У першому етапі дослідження все субъекты[2] (пацієнти, страждають на шизофренію) отримували у протягом року Prolixin decanoate в ін'єкціях в фіксованою дозі 1 разів у 2 тижня. Другий етап був рандомизированное, подвійне сліпе, плацебо-контролируемое дослідження тривалістю 6 місяців. Пацієнти поділялися на дві групи, одній із яких отримувала Prolixin decanoate у тій дозі і самим чином і й раніше, інша - ін'єкції плацебо. Через 3 місяці групи змінювалися місцями. Пацієнти, психічний стан яких залишалося стабільним після завершення другого етапу, переходили втретє, де припиняли прийом і що Prolixin decanoate, і плацебо, і протягом року вживали ліків, залишаючись під наглядом дослідників. Невдовзі по скасування в однієї випробуваного розвинулося серйозне загострення галлюцинаторно-бредовой симптоматики, супроводжувана погрозами вбити «одержимих дияволом» батьків. Попри кількаразові звертання до дослідникам (них був лікар пацієнта), лікування розпочато лише за 9 місяців після загострення психозу. Інший пацієнт вчинив самогубство відразу після завершенні дослідження [4].

Які критерії етичної прийнятності біомедичних досліджень? Ким як і регулюються США наукових досліджень з допомогою психіатричних пацієнтів як суб'єктів? Який на сьогодні результат дискусій про місце плацебо-контролируемых досліджень, у психіатрії? У чому труднощі застосування доктрини поінформованого згоди до ситуації наукового дослідження, у психіатрії? При яких умов, можливо що у науковому дослідженні суб'єкта, недієздатного зі свого психічному стану висловити поінформовану згоду?

Це питання, і навіть підходи до розв'язання, запропоновані американськими колегами, обговорюються цієї статті.

Етична регуляція. Гельсінкська Декларація

«Етика частенько встановлює вищі стандарти поведінки, ніж право, а окремих випадках наказує лікарям не підпорядковуватися законам, які прагнуть неэтичного поведінки», - пише J. Williams - керівник етичної секції Всесвітньої медичної асоціації (ВМА) у своїй посібнику з медичної етики, виданому ВМА 2005 р. [5].

Гельсінкська Декларация[3] Всесвітньої медичної асоціації є международно-признанным документом, формулирующим етичні принципи медичних наукових досліджень про людині [6].

Відповідно до Декларацією, ніякі національні закони, інструкції чи етичні вимоги нічого не винні послабляти чи усувати встановлені Декларацією захисту в людини - суб'єкта наукового дослідження (п.9). Його здоров'я пріоритетно тоді як інтересами науку й суспільства (п.5). Наукове дослідження з допомогою людини у ролі суб'єкта дослідження проводиться лише тому випадку, що його значимість переважує можливі небезпеку людини (п.18). На дослідника лежить обов'язок захищати життя, здоров'я, гідність чоловіки й конфіденційність інформації про неї (пп.10, 21). Суб'єкт наукового дослідження може бути поінформованим і добровільним його учасником (п.20 ).

Потенційному суб'єкту повинна бути надана адекватна інформацію про цілях, методах, джерела фінансування дослідження, можливих конфліктах інтересів, очікуваних вигоди та кроки потенційних ризики, на право утриматися від участі у дослідженні чи анулювати свою згоду щодо участі у час. Дане поінформоване згоду дослідник повинен мати від суб'єкта вільно, переважно у вигляді. Якщо між суб'єктом і дослідником існують відносини «лікар-пацієнт», поінформовану згоду суб'єкта має бути отримано лікарем, яка бере участь у цьому дослідженні. Залучення у дослідження суб'єктів, які можуть зі свого психічному стану приймати рішення, можливе лише поінформованого згоди їх законних представників, і обмежується випадками, коли дослідження є необхідною підвищення здоров'я популяції, яку суб'єкти представляють (пп.22-26). Відповідальність за людини, що є суб'єктом наукового дослідження, лежить дослідника, але не суб'єкт, попри згоду останнього щодо участі у дослідженні (п15). Публікуючи результати, дослідник зобов'язаний розкривати джерела фінансування (п.27).

Дискусії навколо плацебо

Параграф 29 Декларації встановлює етичні кордону плацебо- контрольованих досліджень: «Вигоди, ризики, тягар, і ефективність нового методу повинні оцінюватися шляхом порівняння його із кращими вже наявними у розпорядженні профілактичними, діагностичними і лікувальними методами. Не виключає використання плацебо або призначення лікування дослідженнях, де існує довів свою придатність профілактичного, діагностичного чи лікувального методу» [7]. Ця формулювання породила особливу гостроту в міжнародному медичному співтоваристві щодо етичної прийнятності плацебо-контролируемых досліджень під час багатьох психічні розлади. Наприклад, згадуване на початку статті дослідження UCLA потрапляє у категорію етично неприйнятних, т.к. страждає на шизофренію (захворювання, у якому існують довели свою придатність методи лікування) пацієнтам контрольної групи призначалося плацебо. До. Rothman і K. Michels (1994) наводять наступний приклад дослідження, котрий відповідає етичних принципів Гельсінкської Декларації: « У 1992 р повідомлення про рандомизированном дослідженні ефективності лікування великого депресивного розлади починався з заяви: « Ефективні антидепресивні кошти існують протяг більш як 30 років». Проте, дослідники призначили плацебо половині пацієнтів із вираженої депресією» [8].

W.Carpenter, P.Appelbaum, R.Levine (2003) вважають, що етичний заборона використання плацебо у кризовій ситуації, де є, хоч і досить ефективні, але довели свою придатність методи лікування, полягає в припущенні, що врачи-исследователи би мало бути повністю віддані єдиної мети - забезпечення максимального блага для пацієнта [9]. Проте етика наукового дослідження та клінічна етика - не ідентичні. Важлива завдання у разі – отримання надійних наукових знань. Це завдання змушує дослідників вдаватися до прийомів, не які у звичайній клінічної практиці: випадкове, не враховуючи бажання пацієнта поділ на групи, застосування суворо фіксованих протоколом дослідження доз препаратів, виняток можливості призначення додаткового лікування, навмисне приховування інформації про одержуваному суб'єктами препараті як від нього самих, і від дослідників, деяких випадках - використання плацебо замість активного лікування [10].

Уявлення про небезпечність плацебо-контролируемых досліджень, на думку тієї ж авторів, перебільшені [11]. Наприклад, призначення протягом обмеженого періоду часу плацебо замість активного препарату при шизофренії мало впливає довгострокові аспекти хвороби (функціональні здібності, якість життя), т.к. ці характеристики пов'язані, переважно, з первинне негативними симптомами, проти яких наявні антипсихотические препарати малоефективні. З іншого боку, існує категорія хворих на шизофренію, резистентних до сучасних психотропним засобам. Ризик участі у плацебо-контролируемом дослідженні для таких пацієнтів мінімальний, а потенційна користь більше, ніж для «середнього» суб'єкта [12].

Прибічники розширення кордонів плацебо-контролируемых досліджень розглядають плацебо як інструмент, з допомогою якого встановлюється найбільш адекватна точку відліку в оцінці ефективності лікарського препарату. Тож якщо новий препарат менш ефективний, ніж традиційний, може виявитися все-таки ефективніше плацебо. Що він дає менше побічні ефекти, що більш ефективний? Або набагато дешевше його? Чи його прийом менш обтяжливий для пацієнта? З урахуванням цих факторів частина пацієнтів може віддати перевагу менш ефективний препарат ефективнішого.

Плацебо-контролируемые дослідження менш витратні. Статистично значущі плоди тут можна отримати під час використання меншої кількості суб'єктів зважаючи на те, що ефект яке відчуває лікарського кошти більш виражений при порівнянні його з плацебо, ніж із вже применяющимся препаратом [13].

У 2002 р. Всесвітня медична асоціація трохи пом'якшила свій підхід щодо плацебо, підкоригувавши Хельсинскую Декларацію такі пояснення п.29: «Справжнім ВМА підтверджує умови та вимоги, що плацебо-контролируемое дослідження заслуговує особливо пильної уваги і це метод треба використовувати, зазвичай, за відсутності наявного і довів свою придатність лікування. Проте плацебо-контролируемое дослідження то, можливо етично прийнятним, навіть коли таке лікування є, при таких умовах:

- по надзвичайно переконливим і науково обгрунтованим методологічним причин його використання необхідне встановлення ефективності та безпеки профілактичного, діагностичного чи лікувального методу; чи

- профілактичний, діагностичний чи лікувальний метод використовується при незначно вираженому хворобливому стані, і отримують плацебо пацієнти ні піддаватися якомусь додатковому ризику серйозного чи необоротного шкоди. Всі інші становища Гельсінкської Декларації повинні суворо дотримуватися, особливо, положення про необхідності відповідного етичного і наукового рассмотрения»[4]

Carpenter et al. (2003) вважають, що це пояснення роблять плацебо–контролируемые дослідження при шизофренії «очевидно, припустимими, по крайнього заходу, при деяких обставин» [14].

Чи є, проте, «надзвичайно переконливі і науково обгрунтовані методологічні причини» від використання плацебо в психохирургии, де, зазначає Prof. Winick (1998), «фактично усі дослідження оцінки ефективності психохирургических втручань становлять собою швидше ретроспективні розповіді прихильників цього, ніж проспективные контрольовані дослідження, у результаті надійність опублікованих оцінок у цій галузі викликає істотне недоверие»[5]? Начебто існують. Тим більше що, з урахуванням змістовної боку терміна «плацебо» в психохирургии, питання було б сформулювати інакше: чи існують «надзвичайно переконливі і науково обгрунтовані методологічні причини» свердлитиме всім пацієнтам контрольної групи отвори в кістках черепа (з метою забезпечення плацебо-эффекта псевдооперации), нічого не здійснюючи? S.Kim (2004) вказує, що симулятивные хірургічні втручання (sham-surgery) виробляються нині контролю ефективності операцій із пересадці тканини плоду при лікування хвороби Паркінсона [15]. R. Albin (2002) знаходить плацебо-операции «надзвичайно корисними» і з погляду оцінки плацебо-эффекта самої хірургічної процедури, і природною флуктуації симптомів хвороби Паркінсона [16]. P.S. Stolberg (1999) стверджує, що ризик такий псевдооперации не вище, ніж ризик, якому піддається пацієнт, відвідуючи кабінет стоматолога [17]. R Macklin (1999) у зв'язку з цим помітила, що з більшості «пронизуватий дір у черепі» - щось серйозніше, ніж «свердління зубів» [18].

Правова регуляція

У існують дві основні закону, регулюючих на федеральному рівні наукових досліджень, суб'єктом якого є людина: Закон про харчові продукти, лікарських і косметичних засобах (Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.. 1938)[6] і Федеральний закону про наукові дослідження 1974г.(National Research Act of 1974, 42 U.S.C. 2891-2892) [19]. Відповідно до даними законами міністром охорони здоров'я соціального забезпечення США (The Secretary of Health and Human Services) має право видавати накази та інструкції, що стосуються правил проведення біомедичних наукових досліджень про (biomedical research)[7] і досліджень, вкладених у вивчення людської поведінки (behavioral research)[8].

Нормативними актами американського «Мінздоров'я» (The Department of Health and Human Services) встановлено принципові критерії, без досягнення наукове дослідження, у згаданих областях може бути розпочато. Таких критеріїв два:

- отримання поінформованого згоди щодо участі у дослідженні від потенційного суб'єкта або його законного представника;

- схвалення дослідження спеціальної комісією у контролі наукових досліджень про (Institutional Review Board - IRB) [20].

IRB створюється у кожному науково-дослідному установі, який отримує федеральне фінансування, й володіє повноваженнями забороняти проведення наукового дослідження чи модифікувати його. Для отримання схвалення комісією має бути встановлено, що дослідження має наукову значимість, відповідає існуючим етичним стандартам, що ризик суб'єктам дослідження зведений до мінімуму й компенсується очікуваної користю [21].

Информированное згоду: достатність інформації

Застосування доктрини поінформованого згоди у її «первозданному» вигляді до ситуації наукового дослідження наштовхується на ряд труднощів. Творці цій юридичній конструкції (переважно американські судді) мали собі цілком визначену і обмежену завдання – створити інструмент, яке допомагає розв'язувати надзвичайно заплутані питання, що у процесі розгляду у судах позовів пацієнтів до лікарів про несумлінному лікуванні.

Апеляційний суд для Округа Колумбія, вирішуючи Canterbury v. Spence (1972), зазначив що «… кордону обов'язків [лікаря з інформування пацієнта] визначаються правом пацієнта приймати рішення самоcтоятельно. Це то, можливо ефективно реалізовано тільки тоді ми, коли пацієнт має достатньою інформацією реалізації розумного вибору…» [22]. Надання пацієнтові буд про з т а т про год зв про і інформації, як про небезпечні, і вигідних сторони запропонованого лікування - перший елемент доктрини поінформованого згоди.

Тим більше що, лікування стандартним препаратом і клінічне випробування нового – зовсім одне і те: у разі лікар має достатню, науково-обгрунтовану інформацію про можливі ризики і вигоди, що з застосуванням препарату, у другому - як немає, а й навряд може обгрунтовано очікувати

Страница 1 из 3 | Следующая страница

Схожі реферати:

Навігація